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据国家药品监督管理局网站2023年7月4日消息，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于流程失误，一些国家/地区的特定产品的用户无法获取到正确的使用说明书，这可能对产品的安全性和正确使用产生潜在风险，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对人工心脏瓣膜Avalus Bioprosthesis（国械注进20223130018）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

美敦力（上海）管理有限公司（召回报表）-人工心脏瓣膜.pdf